為進一步深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號，以下簡稱《辦法》）相關規(guī)定和《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）、《國務院辦公廳關于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》（國辦發(fā)〔2024〕54號）、《國家藥監(jiān)局關于進一步做好藥品經營監(jiān)督管理有關工作的公告》（2024年第48號，以下簡稱《公告》）相關部署要求，聚焦 “四高四爭先”，緊扣融入服務全國統(tǒng)一大市場建設，統(tǒng)籌提升審批服務質效，保障藥品經營環(huán)節(jié)質量安全，促進我省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，現(xiàn)將有關事宜通告如下：

 

 

　?。ㄒ唬┤∠幤放l(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的籌建事項；申請藥品經營許可的企業(yè)，在取得營業(yè)執(zhí)照后，直接申請核發(fā)藥品經營許可證。

 

　　（二）申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應當符合《辦法》第八條的要求；具備與其經營品種和規(guī)模相適應的、符合我省規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求的自營倉庫，由本企業(yè)自行運營管理，倉庫和經營地址原則上在同一市級行政區(qū)域內。

 

　　結合河南經濟社會發(fā)展實際，開辦中藥飲片、體外診斷試劑（藥品）、生物制品等專業(yè)性批發(fā)經營企業(yè)應符合《中華人民共和國藥品管理法》《辦法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關要求，支持、鼓勵其積極探索發(fā)展藥品現(xiàn)代物流經營模式?，F(xiàn)有中藥飲片、體外診斷試劑（藥品）、生物制品等專業(yè)性批發(fā)經營企業(yè)增加其他藥品經營范圍變更為綜合性藥品批發(fā)企業(yè)，應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》和《辦法》等相關法律法規(guī)和新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的要求。

 

　?。ㄈ┥暾埿麻_辦藥品零售連鎖總部的，應當符合《辦法》第九條的要求。鼓勵建立與其經營品種和規(guī)模相適應的現(xiàn)代物流倉庫，倉庫和經營地址原則上在同一市級行政區(qū)域內。

 

　?。ㄋ模┥暾埿麻_辦藥品零售企業(yè)（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應當符合《辦法》第十條規(guī)定，配備與經營規(guī)模和經營品種相適應的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員等，執(zhí)業(yè)藥師應當在崗履職，嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠。申請經營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，還應當具備《公告》第二條要求的各項條件，具備與經營品種相適應的質量保證能力和產品信息化追溯能力等。

 

　?。ㄎ澹┈F(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)應當按照《辦法》第八條要求配置自營倉庫。已全部委托儲存無自營倉庫的法人藥品批發(fā)企業(yè)，應當在2028年12月31日前完成自營倉庫的配置，倉庫面積與經營規(guī)模和經營品種相適應，原則上不低于委托儲存前倉庫面積。我省實施現(xiàn)代物流開辦標準前已取得藥品經營許可的藥品批發(fā)企業(yè)可以通過設施設備升級、資源整合或者委托儲存等方式在2028年12月31日前逐步達到我省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)條件要求，倉庫面積與經營規(guī)模和經營品種相適應，原則上不低于首次核發(fā)《藥品經營許可證》時核準倉庫面積。

 

　　在同一城市建成區(qū)或縣級行政區(qū)域內，并具有控股投資關系的藥品批發(fā)企業(yè)倉庫和藥品生產企業(yè)的成品倉庫可以共用，但應符合《河南省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流倉儲配置技術指南（暫行）》和《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品生產質量管理規(guī)范》要求，同時應明確該倉庫的歸屬及雙方的質量責任和管理規(guī)定，采取防止藥品混淆的有效控制措施，防控藥品質量安全風險。共用倉庫的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品生產企業(yè)應辦理許可證變更登記手續(xù)，在《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》上分別加注共用倉庫的歸屬企業(yè)名稱、地址及公用信息等內容。

 

　?。┲С滞苿铀幤返谌轿锪鲃?chuàng)新發(fā)展試點工作開展，充分發(fā)揮我省作為全國交通樞紐的優(yōu)勢，吸引藥品上市許可持有人（含僅銷售本集團藥品的批發(fā)企業(yè)）、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)委托我省符合藥品現(xiàn)代物流標準要求的藥品三方物流企業(yè)儲存藥品，努力打造全國藥品物流運輸集散地。

 

　?。ㄆ撸┩环ㄈ酥黧w的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部可向發(fā)證機關申請批零一體化經營，倉儲運輸設施設備可共用，應符合我省規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流基本要求，由本企業(yè)人員自行運營管理。批零一體化經營的企業(yè)應當依據藥品經營質量管理規(guī)范，分別建立藥品批發(fā)和零售連鎖質量管理體系，確保能夠有效覆蓋批發(fā)和零售連鎖經營方式的藥品質量安全管控需求，有效開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動?？梢匀蚊毁|量負責人全面負責藥品批發(fā)和零售連鎖總部質量管理工作。藥品批發(fā)和零售連鎖總部應分別配備執(zhí)業(yè)藥師擔任質量管理部門負責人，不得相互兼任。批零一體化經營企業(yè)可以配備獨立的批發(fā)、零售連鎖計算機系統(tǒng)，也可以在同一系統(tǒng)中設置批發(fā)、零售連鎖單獨板塊，設置可滿足批發(fā)和零售連鎖經營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯，實現(xiàn)藥品質量安全可控。原已獲得藥品批發(fā)或藥品零售連鎖總部經營許可的企業(yè)在實現(xiàn)批零一體化經營后，應實施計算機系統(tǒng)歷史數(shù)據真實、完整遷移，確保歷史數(shù)據可追溯，原首營檔案及相關資料可同步使用。發(fā)證機關對申請開展批零一體化經營的企業(yè)實施許可檢查，符合法定條件的，核發(fā)藥品經營許可證（批發(fā)或連鎖總部）。藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部藥品經營許可證“企業(yè)名稱”“法定代表人”“主要負責人”“質量負責人”“經營地址”和“倉庫地址”等事項內容應保持一致。

 

　　本省轄區(qū)內已取得藥品批發(fā)或藥品零售連鎖總部藥品經營許可的企業(yè)，在滿足藥品批發(fā)零售連鎖一體化經營要求的前提下，按照新開辦藥品零售連鎖總部或藥品批發(fā)經營許可的程序向省局提出“批零一體化經營”申請；未取得藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部藥品經營許可的企業(yè)，在滿足藥品批發(fā)零售連鎖一體化經營要求的前提下，同時按照新開辦藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部經營許可的程序向省局提出“批零一體化經營”申請。申請材料中應包含省政務服務網藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）新開辦要求的有關資料，以及按照本通知要求實施“批零一體化經營”的相關要求等內容。

 

　　省局在收到申請后，對申報材料進行審查，并按照有關規(guī)定組織開展申報資料技術審評、現(xiàn)場檢查。經審查符合條件的，予以批準，分別核發(fā)藥品批發(fā)、藥品零售連鎖總部《藥品經營許可證》。不符合條件的，在規(guī)定時間內通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

 

　　麻醉 藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。

 

　?。ò耍┮褲M足我省藥品現(xiàn)代物流條件要求且上年或本年度接受國家或省GSP符合性檢查綜合評定結論為符合要求的批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部，上年或本年度接受縣（市、區(qū)）及以上監(jiān)管部門GSP符合性檢查綜合評定結論為符合要求的零售藥店，可將檢查報告、綜合評定報告等材料作為監(jiān)管部門重新審查發(fā)證的依據，不再進行重復檢查。

 

 

　?。ň牛┧幤方洜I企業(yè)可以單獨申請換發(fā)新版《藥品經營許可證》，也可以在辦理變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)時申請領取新版藥品經營許可證，許可證編號及經營范圍按照《辦法》規(guī)定調整規(guī)范。

 

　　藥品經營許可證編號格式為“省份簡稱+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號”。四位地區(qū)代碼對應企業(yè)所在地設區(qū)的市代碼，按照國內電話區(qū)號編寫，去掉第一個0，保留三位區(qū)號，第四位為調整碼（原則設定為0），例如編號為豫AA371000001的企業(yè)為鄭州市法人批發(fā)企業(yè)；其中，鄭州市（含鄭州航空港經濟綜合實驗區(qū)）、開封市的藥品經營許可證四位地區(qū)代碼分別為3710、3711。

 

　　按照藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售連鎖門店、單體藥品零售企業(yè)的經營類型，分別在經營方式下注明“批發(fā)（法人）”“批發(fā)（非法人）”“零售（連鎖總部）”、“零售（連鎖門店）”“零售（單體）”，涉及到批零一體化經營的經營類型，需備注“批零一體化經營”。

 

　　藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)經營范圍分別按照《辦法》第二十條、第二十一條執(zhí)行。

 

　　企業(yè)需嚴格按照GSP要求自覺履行藥品質量安全主體責任，確保藥品質量安全。藥品批發(fā)企業(yè)取得化學藥經營范圍的，可以經營化學原料藥。

 

　　藥品零售企業(yè)經營罌粟殼中藥飲片的，應當在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注，如“中藥飲片（含罌粟殼）”。藥品零售企業(yè)經營毒性中藥飲片的，應當在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注，如“中藥飲片（含毒性中藥飲片）”。

 

　　藥品經營企業(yè)經營冷藏、冷凍藥品的，應當在經營范圍項下分別予以標注，如“化學藥（含冷藏、冷凍藥品）”或者“化學藥（含冷藏藥品）”。

 

　　藥品批發(fā)企業(yè)經營麻醉 藥品范圍含罌粟殼的，應當在“麻醉 藥品”經營范圍中予以單獨標注，如“麻醉 藥品（含罌粟殼）”。

 

　　藥品經營企業(yè)申請藥品經營許可證載明的許可事項變更，發(fā)證機關應當根據《辦法》規(guī)定的程序和要求進行審查，必要時可開展現(xiàn)場檢查，符合要求的，準予變更相應許可事項。

 

　　（十）藥品經營許可證中載明的經營地址應當是企業(yè)實施藥品經營行為的實際地點，經營地址應當具體、準確。

 

　?。ㄊ唬┧幤方洜I企業(yè)申請增加特殊管理藥品經營范圍的，應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

 

　?。ㄊ└骷壦幤繁O(jiān)督管理部門應當加強藥品經營許可證管理，在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等完成后，將信息按照規(guī)定上傳至國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據共享平臺，及時更新相關企業(yè)許可證信息。申請注銷藥品經營許可證，存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。

 

 

　?。ㄊ?藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)開展委托儲存的，應當執(zhí)行《辦法》第四十五條、第四十六條和《公告》第八條的規(guī)定。藥品批發(fā)企業(yè)委托省內藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的，原則上只能委托省內1家企業(yè)，在委托期間應保持自營倉庫可正常運行，并按照《辦法》第四十五條規(guī)定辦理倉庫地址變更，受托方不得再次委托儲存。支持大型藥品批發(fā)企業(yè)有效整合倉儲運輸資源，開展集團內多倉協(xié)同，根據經營規(guī)模情況依法申請辦理倉庫地址變更手續(xù)。委托省外藥品經營企業(yè)儲存的，受托方應符合所在地省級以上藥品監(jiān)督管理部門的相關要求，向所在轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門報告后，我局按照《辦法》第四十五條規(guī)定辦理倉庫地址變更。

 

　　接受藥品委托儲存的企業(yè)應當符合《辦法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》相關規(guī)定；接受多家委托儲存的企業(yè)，其質量管理體系及現(xiàn)代化物流設施設備應當與經營規(guī)模相適應，能夠通過計算機系統(tǒng)及有效措施對藥品進行明確區(qū)分、有效管理，確保藥品可追溯。

 

　　省外藥品經營企業(yè)委托我省藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的，應向受托藥品經營企業(yè)所在地省局報告，報告內容應當包括委托方與受托方簽訂的委托協(xié)議、雙方資質材料、委托方對受托方是否符合規(guī)定條件的評估報告、委托儲存藥品范圍情況等。

 

　?。ㄊ模?省內藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部委托儲存運輸藥品應滿足：

 

　　1.委托方可以將其經營的藥品全部委托儲存，也可以部分委托。受托方應當具有相應的藥品經營范圍，受托方不得再次委托儲存；

 

　　2.受托方再次委托運輸?shù)?，應當征得委托方同意，并由受托方與承運方簽訂質量保證協(xié)議，確保藥品運輸過程符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求；

 

　　3.委托方停止委托儲存的，應按照《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《河南省藥品監(jiān)督管理局關于進一步明確開辦藥品批發(fā)企業(yè)等有關事項的通告》（2020年第23號）的規(guī)定，設置與經營品種和規(guī)模相適應的倉庫和設施設備，并向省局申請變更倉庫地址。

 

　　4.委托省外企業(yè)儲存藥品的，在河南省行政區(qū)域內應有自營倉庫或委托儲存藥品的倉庫，同時符合受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的要求。

 

　　（十五）麻醉 藥品、精神藥品、放射藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品等國家特殊管理要求的藥品，按照國家有關規(guī)定不得委托儲存。

 

　　（十六）我省藥品批發(fā)企業(yè)在省內跨市增設異地倉庫的，增設倉庫應當符合我省藥品現(xiàn)代物流標準，應當將異地倉庫納入企業(yè)統(tǒng)一的質量管理并辦理倉庫地址變更。省內藥品批發(fā)企業(yè)跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）增設倉庫的以及省外藥品批發(fā)企業(yè)在我省增設倉庫的，應當符合《辦法》第四十八條和《公告》第九條的規(guī)定，將異地倉庫納入藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一的計算機系統(tǒng)管理，經報告企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門商請倉庫所在地省級藥品監(jiān)管部門同意后，符合要求的，準予辦理倉庫地址變更。藥品零售連鎖企業(yè)總部增設倉庫的，參照藥品批發(fā)企業(yè)辦理。

 

　?。ㄊ撸┧幤妨闶圻B鎖企業(yè)委托儲存藥品的，只能委托符合《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第四十六條規(guī)定的企業(yè)（具備現(xiàn)代物流條件的藥品經營企業(yè)）。原藥品零售連鎖企業(yè)委托同一投資主體（控股51%以上）或屬同一集團內的藥品批發(fā)企業(yè)儲存運輸藥品的，倉庫可以作為合理缺項，辦理變更倉庫地址時，可同時申請核減原《藥品經營許可證》倉庫地址。

 

　　新開辦零售連鎖企業(yè)總部申請辦理倉庫變更事項（委托儲存藥品）時，在保留原《藥品經營許可證》上倉庫的同時新增受托方的倉庫，自變更之日起連續(xù)經營三年以上且經營規(guī)范、信用良好的委托方（藥品零售連鎖總部）可注銷新開辦《藥品經營許可證》時所設倉庫地址。受托方原則上省內不超過1家。委托省外企業(yè)儲存藥品的企業(yè)，應符合受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門有關要求，并向發(fā)證機關申請變更倉庫地址（委托儲存）。

 

　　本通告自發(fā)布之日起實施。

 

　　河南省藥品監(jiān)督管理局

 

　　2025年2月26日